O curso apresenta os requisitos técnicos da série de normas técnicas ABT NBR IEC 60601, que trata da avaliação da segurança mínima e desempenho essencial de equipamentos médicos. Tanto fabricantes destes equipamentos quanto engenheiros clínicos e profissionais da saúde em geral terão seu nível de conhecimento elevado ao realizarem este curso. Todas as normas serão apresentadas, bem como conceitos gerais e específicos sobre equipamentos eletromédicos e suas aplicações técnicas usuais.
Público Alvo
Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de avaliação dos requisitos técnicos de segurança e desempenho essencial de equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento.
Objetivo Geral
Apresentar as normas técnicas da série 60601, bem como detalhes da sua aplicação industrial.
Objetivos Específicos
Ao final das aulas o aluno será capaz de:
Aula 01 – Introdução às normas da série IEC 60601
- Apresentar a estrutura normativa da IEC, bem como as normas que compõe a série IEC 60601.
Aula 02 – Norma geral IEC 60601-1
- Descrever como se organiza a nora geral, discutindo seus principais conceitos.
Aula 03 – Normas colaterais IEC 60601-1-X
- Apresentar cada uma das normas colaterais da série IEC 60601.
Aula 04 – Normas particulares IEC 60601-2-X
- Descrever os ensaios mecânicos e elétricos contemplados na norma geral.
Aula 05 – Ensaios mecânicos e elétricos
- Apresentar os principais requisitos quanto à radiação nuclear, radiação de micro-ondas, laser, ultravioleta, infravermelho, acústica, ultrassom e vibrações.
Aula 06 – Proteção contra radiação em excesso
- Descrever cada norma particular da série 60601, agrupando-as por aplicação geral (radiação ionizante para diagnóstico ou terapia; diagnóstico ou terapia por ultrassom; equipamentos não ionizantes para diagnóstico e monitoramento; equipamentos não ionizantes para terapia; equipamentos auxiliares).
Carga Horária
A carga horária total do curso é de 24 horas aula.
Agenda
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A Secretaria Executiva da PRODSAUDE entrará em contato na abertura da próxima turma.
Próxima turma: A definir
Após o término do curso o ambiente virtual de aprendizagem ficará disponível para consulta por mais 10 dias corridos.
Aula 01 – Introdução às normas da série IEC 60601
- Apresentação;
- Processo de normalização internacional da International Electrotechnical Comission (IEC);
- Certificação de equipamentos médicos no Brasil;
- Família de normas da série IEC 60601;
- Pós-venda (assistência técnica) de equipamentos médicos.
Aula 02 – Norma geral IEC 60601-1
- Apresentação;
- Requisitos gerais;
- Processo de gerenciamento de risco;
- Performance especial;
- Ciclo de vida;
- Classificação dos equipamentos médicos;
- Identificação, marcação e documentação.
Aula 03 – Normas colaterais IEC 60601-1-X
- Apresentação;
- Norma colateral 60601-1-1 – Safety requirements for medical electrical systems;
- Norma colateral 60601-1-2 – Electromagnetic compatibility - Requirements and tests;
- Norma colateral 60601-1-3 – Radiation protection in diagnostic X-ray equipment;
- Norma colateral 60601-1-4 – Programmable electrical medical systems;
- Norma colateral 60601-1-6 – Usability;
- Norma colateral 60601-1-8 – General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems;
- Norma colateral 60601-1-9 – Requirements for environmentally conscious design;
- Norma colateral 60601-1-10 – Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers;
- Norma colateral 60601-1-11 – Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment;
- Norma colateral 60601-1-12 – General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment.
Aula 04 – Normas particulares IEC 60601-2-X
- Apresentação;
- Proteção contra riscos de choque elétrico;
- Proteção contra riscos mecânicos;
- Proteção contra temperaturas em excesso;
- Outros perigos.
Aula 05 – Ensaios mecânicos e elétricos
- Fenômenos ondulatórios;
- Radiação ionizante;
- Terapia e diagnóstico por radiação luminosa;
- Radiação de micro-ondas e ondas curtas;
- Acústica, ultrassom e vibrações (AUV).
Aula 06 – Proteção contra radiação em excesso
- Estimuladores neuromusculares (60601-2-10);
- Ventiladores pulmonares (80601-2-12);
- Aparelhos de anestesia (80601-2-13);
- Equipamentos para hemodiálise (60601-2-16);
- Endoscópio (60601-2-18);
- Incubadora para recém-nascido (60601-2-19);
- Bombas de infusão (60601-2-24);
- Eletrocardiógrafo (60601-2-25);
- Eletroencefalógrafo (60601-2-26);
- Esfigmomanômetro (80601-2-30);
- Monitores invasivos de pressão arterial;
- Eletromiógrafo (60601-2-40).