Equipamentos Eletromédicos: requisitos da série de normas técnicas ABNT NBR IEC 60601 Capa Folha de Rosto Créditos Dedicatória Epígrafe Apresentação Prefácio Sumário 1. Introdução às normas da série IEC 60601 1.1. Introdução 1.2. Processo de normalização internacional da International Electrotechnical Commission (IEC) 1.2.1. Participação brasileira na IEC 1.3. Certificação de equipamentos médicos no Brasil 1.3.1. Agenda regulatória brasileira 1.3.2. A Importância da Tecnologia Industrial Básica para a Engenharia Biomédica 1.3.3. Avaliação da conformidade dos equipamentos eletromédicos no Brasil 1.4. Família de normas da série IEC 60601 1.4.1. Descrição do conteúdo das colunas dos Quadros 1 e 2 1.4.2. Lista de normas colaterais da série IEC 60601 1.4.3. Lista de normas particulares da série IEC 60601 1.5. Pós-venda e assistência técnica de equipamentos médicos 1.6. Finalizando 1.7. Para fixar o conteúdo 2. Norma geral IEC 60601-1 2.1. Histórico 2.2. Escopo 2.3. Requisitos gerais 2.4. Gerenciamento de risco 2.5. Ciclo de vida 2.6. Classificação dos equipamentos médicos 2.7. Identificação, marcação e documentação 2.8. Inspeção visual 2.9. Finalizando 2.10. Para fixar o conteúdo 3. Normas colaterais IEC 60601-1-X 3.1. Norma colateral 60601-1-2 – Electromagnetic disturbances – Requirements and tests 3.1.1. Ambientes de tratamento 3.1.2. Como avaliar o atendimento aos requisitos 3.2. Norma colateral 60601-1-3 – Radiation protection in diagnostic X-ray equipment 3.2.1. Objetivo 3.2.2. Princípios norteadores da norma 3.2.3. Responsabilidades e atribuições 3.2.4. Normas complementares 3.2.5. O que medir para avaliar a proteção contra radiação ionizante 3.3. Norma colateral 60601-1-6 – Usability 3.3.1. Usabilidade 3.3.2. Usabilidade na área médica 3.3.3. Desenvolvendo a usabilidade (projeto) 3.4. Norma colateral 60601-1-8 – General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 3.4.1. Características de alarmes de equipamentos eletromédicos 3.4.2. O que deve ser avaliado em alarmes 3.5. Norma colateral 60601-1-9 – Requirements for environmentally conscious design 3.5.1. Projeto ecologicamente consciente 3.5.2. Economizando recursos e promovendo saúde 3.6. Norma colateral 60601-1-10 – Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers 3.7. Norma colateral 60601-1-11 – Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment 3.8. Norma colateral 60601-1-12 – General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment 3.9. Finalizando 3.10. Para fixar o conteúdo 4. Ensaios mecânicos e elétricos 4.1. Glossário e explicações de alguns termos definidos 4.2. Proteção contra riscos de choque elétrico 4.2.1. Fundamentos da proteção contra riscos elétricos 4.2.2. Corrente de fuga 4.2.3. Ensaio para avaliar o aterramento do equipamento eletromédico 4.2.4. Símbolos elétricos 4.3. Proteção contra riscos mecânicos 4.3.1. Resistência mecânica 4.3.2. Partes móveis 4.3.3. Cantos vivos e superfícies cortantes ou perfurantes 4.3.4. Estabilidade (equilíbrio) 4.3.5. Partes ejetáveis (expelidas) 4.3.6. Acústica, ultrassom e vibrações 4.3.7. Sistemas de suporte e partes suspensas 4.4. Proteção contra temperaturas em excesso 4.4.1. Temperaturas excessivas 4.4.2. Prevenção contra fogo 4.4.3. Fluidos inflamáveis 4.5. Outros perigos 4.5.1. Transbordamento e vazamento 4.5.2. Respingos e umidade 4.5.3. Penetração de líquidos 4.6. Finalizando 4.7. Para fixar o conteúdo 5. Proteção contra radiação em excesso 5.1. Fenômenos ondulatórios 5.2. Radiação ionizante 5.2.1. Como acontece a radiação ionizante? 5.2.2. Raios-X 5.2.3. Raios gama 5.2.4. Equipamentos que utilizam radiação ionizante 5.3. Terapia e diagnóstico por radiação luminosa 5.3.1. LASER e LED 5.3.2. Interação biológica da radiação luminosa 5.3.3. Equipamentos que utilizam radiação luminosa 5.4. Radiação de micro-ondas e ondas curtas 5.4.1. Geração e aplicação de micro-ondas 5.4.2. Ondas curtas 5.5. Acústica, ultrassom e vibrações (AUV) 5.5.1. Formação do feixe ultrassônico 5.5.2. Normas e equipamentos para som e ultrassom 5.6. Finalizando 5.7. Para fixar o conteúdo 6. Normas particulares IEC 60601-2-X 6.1. Estimuladores neuromusculares (60601-2-10) 6.2. Ventiladores pulmonares (80601-2-12) 6.3. Aparelhos de anestesia (80601-2-13) 6.4. Equipamentos para hemodiálise (60601-2-16) 6.5. Endoscópio (60601-2-18) 6.6. Incubadora para recém-nascido (60601-2-19) 6.7. Bombas de infusão (60601-2-24) 6.8. Eletrocardiógrafo (60601-2-25) 6.9. Eletroencefalógrafo (60601-2-26) 6.10. Esfigmomanômetro (80601-2-30) 6.11. Monitores invasivos de pressão arterial (60601-2-34) 6.12. Eletromiógrafo (60601-2-40) 6.13. Finalizando 6.14. Para fixar o conteúdo Bibliografia Anexo. Normas, erratas e emendas da série 60601 (incluindo as normas 80601) Norma principal Normas colaterais Normas particulares Série 80601 (originalmente IEC ou ISO) Projetos de norma