Este livro foi idealizado a partir de um convite da Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM) para que eu preparasse um curso sobre a série de normas técnicas IEC 60601. O curso, na modalidade a distância, foi contratado pela PRODSAUDE, uma rede constituída por iniciativa do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) como apoio ao desenvolvimento da oferta de serviços tecnológicos em metrologia, normalização e avaliação da conformidade, com foco na superação de exigências técnicas nacionais e facilitação do acesso aos diferentes mercados mundiais, em um programa denominado Sibratec – Sistema Brasileiro de Tecnologia (<http://prodsaude.org.br/sobre-a-prodsaude/>). A PRODSAUDE é composta por mais de 20 membros institucionais e treinou, apenas no ano de 2017, mais de mil profissionais de laboratórios e empresas em dez cursos na Academia PRODSAUDE. Este livro é um subproduto de um desses cursos.
O público-alvo para o qual este livro foi escrito inclui profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de avaliação dos requisitos técnicos de segurança e desempenho essencial de equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária, tais como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento sobre o assunto.
Os seguintes tópicos foram abordados neste livro: processo de normalização internacional e nacional; certificação de equipamentos médicos no Brasil; pós-venda de equipamentos médicos; série de normas 60601 (norma geral, normas colaterais e normas particulares); compatibilidade eletromagnética; proteção contra radiação ionizante; usabilidade; projeto ecologicamente correto; gerenciamento de risco e ciclo de vida; proteção contra perigos elétricos e mecânicos; proteção contra temperaturas e radiação em excesso; radiações eletromagnéticas (radiação nuclear, laser, ultravioleta, infravermelho, micro-ondas e ondas curtas); acústica, ultrassom e vibrações.
Este livro foi elaborado graças à minha experiência em normalização na área de equipamentos eletromédicos. Nos últimos vinte anos, desde que ingressei no Inmetro, eu venho participando do processo de normalização nacional e internacional. Colaborei tecnicamente na elaboração de mais de 35 normas no âmbito da ABNT e mais de vinte normas da IEC e ISO.
O manuscrito original foi detalhadamente revisado pela equipe técnica da SBM, por quem eu tenho profunda gratidão. Eu gostaria de agradecer o empenho de Aline Marques Rodrigues e Edson Seiti Miyata na revisão técnica e de estilo, bem como o de Marco Kothe na melhoria das figuras e na elaboração da capa desta obra. A secretária executiva da SBM, a incansável Thais Medeiros Rodrigues, tem grande responsabilidade por este livro ter sido publicado, portanto eu gostaria de agradecer também sua valorosa contribuição.
Espero que o livro seja uma importante fonte de consulta para os que já trabalham, ou para aqueles que pretendem se aprofundar nos conhecimentos relacionados à normalização de equipamentos eletromédicos, em particular os relacionados à série IEC 60601.
Rodrigo P.B. Costa-Félix