4. Ensaios mecânicos e elétricos

4.1. Glossário e explicações de alguns termos definidos

O Anexo A da norma geral IEC 60601-1 traz um extenso conjunto de ponderações sobre toda a norma geral, particularmente em relação aos termos definidos e suas explicações e justificativas. Aqui será apresentado um resumo desse anexo, particularmente em relação aos termos definidos. Nesta seção, cada termo está definido em uma cláusula (subcláusula) do Capítulo 3 da norma geral. O número que antecede o termo ou definição é justamente o item numerado correspondente ao termo definido na norma geral.

✓Item 3.8 – parte aplicada (applied part). Toda parte do equipamento eletromédico que pode estar em contato com o paciente no uso pretendido. Devido ao maior perigo de causar danos ao paciente, as partes aplicadas têm, normalmente, requisitos mais rígidos do que as demais partes. A temperatura máxima permissível e as características de isolamento elétrico são particularmente importantes. As partes que inadvertidamente entram em contato com o paciente ou podem tocar o paciente, particularmente o paciente em estado letárgico ou que sofre efeitos de anestesia, são tão perigosas quanto as partes aplicadas de uso pretendido. Assim sendo, devem igualmente atender aos requisitos das partes aplicadas. Na Figura 16, os eletrodos são as partes aplicadas. Os cabos dos eletrodos e o próprio conector podem ser considerados partes que eventualmente entrarão em contato com o paciente no uso pretendido do eletrocardiograma. Assim sendo, devem ser tratados como se fossem partes aplicadas.

Figura 16. Ilustração das partes aplicadas de um eletrocardiograma (ECG). Fonte: elaborada pela Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM) a partir do Anexo A da IEC 60601-1. Direitos autorais cedidos para esta obra.

✓Item 3.10 – segurança básica (basic safety). O termo diz respeito aos equipamentos eletromédicos que não causam qualquer mal ao paciente. A segurança básica compreende um conjunto de precauções que o fabricante faz no gerenciamento de risco do equipamento para que, de maneira permanente, passiva e efetiva, não haja perigos evidentes que atentem contra a segurança do paciente e do operador.

✓Item 3.17 – componentes com características de alta integridade (component with high-integrity characteristics). A definição diz respeito às características básicas de determinados componentes. Esses equipamentos propiciam segurança adicional aos sistemas e equipamentos eletromédicos. Os equipamentos que possuem componentes de alta integridade devem deixar essa informação clara em sua documentação.

✓Item 3.20 – parte aplicada à prova de desfibrilação (defibrillation-proof applied part). São aquelas partes aplicadas especialmente projetadas com isolamento elétrico e resistentes a descargas elétricas, ou que possam vir a causar desfibrilação cardíaca no paciente.

✓Item 3.23 – isolamento duplo (double insulation). Proteção contra o perigo de descarga elétrica que tem dois dispositivos, ou camadas, de isolamento. Os isolamentos podem ser ensaiados em conjunto ou separadamente. No caso dos isolamentos de múltiplas camadas que não podem ser ensaiados separadamente, eles são considerados isolamentos reforçados (reinforced insulation).

✓Item 3.24 – ciclo de operação ou ciclo de trabalho (duty cycle). Relação entre o tempo de operação (ligado) e em repouso (desligado) da saída de um equipamento eletromédico.

✓Item 3.26 – gabinete (enclosure). Invólucro ou superfície externa do equipamento. O gabinete inclui todas as partes metálicas acessíveis, botões, puxadores, alças, manoplas e manípulos. Todos os acessos às partes e aos componentes internos do equipamento devem ser considerados integrantes do gabinete.

✓Item 3.27 – desempenho essencial (essential performance). Diferentes de outros tipos de equipamentos, os equipamentos eletromédicos dependem de sua funcionalidade estar completamente intacta para seu uso pretendido. Caso não esteja, tanto o paciente quanto o operador podem incorrer em perigo, inclusive em relação ao tratamento ou diagnóstico previsto. Toda operação realizada pelo equipamento que possa, em caso de falta ou falha, não atender às expectativas do paciente ou do operador deve ser considerada desempenho essencial. A precisão da saída de um equipamento ou da medição por ele realizada, por exemplo, para propiciar um diagnóstico, é importante item que demanda análise quanto ao desempenho essencial. Veja no Quadro 6 uma pequena lista de exemplos de desempenho essencial associados a alguns equipamentos eletromédicos, relacionando-os com a respectiva norma particular.

Quadro 6. Exemplos de desempenho essencial em equipamentos eletromédicos.

Norma particular	Grandeza ou funcionalidade do equipamento eletromédico
IEC 60601-2-2	Condutividade elétrica nos eletrodos afixados ao paciente para produzir a corrente elétrica necessária para operar um bisturi elétrico
IEC 60601-2-5	Intensidade emitida pelo equipamento de terapia por ultrassom para tratar pacientes com patologias musculoesqueléticas
IEC 60601-2-11	Colimação do feixe em equipamentos de terapia por raios gama
IEC 60601-2-13	Precisão da dosagem de anestésico liberada automaticamente para o paciente
IEC 60601-2-16	Desempenho e longevidade dos filtros para equipamentos de hemodiálise, bem como monitoramento das condições operacionais do elemento filtrante
IEC 60601-2-22	Potência e colimação do feixe em equipamentos de terapia e diagnóstico por laser
IEC 60601-2-25	Capacidade de manter a funcionalidade dos eletrocardiógrafos após descarga de desfibrilador durante sua operação
IEC 60601-2-30	Resistência das válvulas de pressão dos manguitos em esfigmomanômetros digitais ou aneroides
IEC 60601-2-41	Variação da intensidade luminosa e da radiação térmica de luminárias em caso de sobretensão ou queda da energia elétrica da rede

Fonte: elaboração própria com base no Anexo A da IEC 60601-1.

✓Item 3.35 – conector de aterramento funcional (functional earth terminal). Este tipo de conector serve para prover uma descarga elétrica para o sistema de aterramento das instalações, a fim de evitar corrente de fuga para o paciente ou para o gabinete. Pode ser tanto fixo, sem que o operador tenha acesso, ou pode integrar as partes acessíveis ao operador a fim de ajustar para o uso pretendido. Em equipamentos portáteis, o conector ao aterramento deve ter seu gerenciamento de risco realizado em função dos perigos que podem ser causados ao paciente e ao usuário.

✓Item 3.44 – uso pretendido (intended use). O termo é baseado nos preceitos de gerenciamento de risco. O uso pretendido de um equipamento eletromédico é aquele previsto pelo fabricante em condições normais. Situações que possam gerar falha na segurança básica dos equipamentos ou que possam prejudicar o desempenho essencial devem ser evitadas. Em situações nas quais esses cuidados fiquem prejudicados, o equipamento deve ser protegido (resguardado) durante seu uso pretendido. No gerenciamento de risco, o fabricante deve identificar todas as potenciais ações do operador ou do paciente que possam causar perigos e que podem ser confundidas durante o uso pretendido.

✓Item 3.49 – partes conectadas à rede (mains part). Todas as partes que estão conectadas diretamente à rede elétrica, tais como plugues, conectores, tomadas e outros, devem ser gerenciadas quanto aos seus riscos de causar falhas no desempenho essencial ou de gerar perigos específicos de prejuízo à segurança básica. Os cuidados com o isolamento dessas partes, bem como os ensaios, requisitos e critérios de aceitação específicos, são diferenciados em relação às demais partes dos equipamentos eletromédicos, mesmo os condutores de energia elétrica.

✓Item 3.58 – meios de proteção (means of protection). A filosofia da terceira edição da norma geral reforça o conceito de meios de proteção contra perigos a fim de evitar danos. O gerenciamento de risco deve prever a severidade e identificar probabilidade de ocorrência dos riscos. Em consequência, devem ser projetados meios de proteção contra esses perigos.

✓Item 3.73 – operador (operator). O indivíduo que opera um equipamento eletromédico, ou mesmo qualquer componente de um sistema eletromédico, é um operador. Por exemplo, um profissional que utilize um equipamento eletromédico em um paciente é um operador. Um cuidador também é definido como operador, podendo ser enfermeiro ou alguém sem formação profissional que assiste ao paciente em ambiente domiciliar. O próprio paciente, nos casos em que utiliza um equipamento eletromédico para se autotratar ou diagnosticar, como no caso da medição de temperatura ou de pressão arterial em casa, é considerado um operador. Durante sua atividade profissional junto ao equipamento, o técnico responsável pela instalação e pelo comissionamento do equipamento eletromédico também é considerado o operador.

✓Item 3.77 – corrente auxiliar através do paciente (patient auxiliary current). A corrente elétrica que circula pelo paciente em condições de uso pretendido não deve ser capaz de proporcionar danos além dos fisiologicamente previstos para funcionar o equipamento adequadamente. Em todos os casos em que energia é emitida ao paciente para fins de diagnóstico ou tratamento, necessariamente uma corrente elétrica será diretamente transmitida ou poderá ser induzida. Assim acontece em tomografia, ressonância magnética, eletrocardiografia, eletroencefalografia, tratamento e diagnóstico por ultrassom ou por laser, tratamento por ondas curtas, cortes com bisturis elétricos, neuroestimulação ou estimulação muscular elétrica.

✓Item 3.116 – condição anormal sob uma só falha (single fault condition). Situação de ensaio na qual apenas um meio de proteção é danificado ou impedido de funcionar, ou quando uma única situação adversa é aplicada ao aparelho durante ensaios para atender a requisitos técnicos.

4.2. Proteção contra riscos de choque elétrico

Dentre todos os riscos que um equipamento eletromédico pode causar, um dos potencialmente mais danosos são os riscos elétricos. O chamado “choque elétrico” é uma descarga de energia elétrica diretamente sobre o paciente ou operador. Como o equipamento eletromédico é utilizado em proximidade do corpo humano, a exposição é muito crítica e todo cuidado é pouco! Veja na Figura 17 os efeitos fisiológicos de uma descarga elétrica de 60 Hz. As unidades de corrente são amperes (A) eficazes, ou seja, medidos em rms. A cláusula 8 da norma geral define os critérios e ensaios a serem realizados nos equipamentos eletromédicos para assegurar que estão livres de riscos contra perigos elétricos (electrical hazards).

É importante definir os diferentes tipos de partes aplicadas. A propósito, parte aplicada é aquela que, em uso normal e pretendido, deverá ficar em contato com o paciente para que o equipamento eletromédico possa realizar sua função. A ponteira de um bisturi elétrico ou os eletrodos de um eletroencefalograma são exemplos de partes aplicadas. As partes aplicadas podem ser as seguintes:

✓tipo F, no qual há isolamento elétrico suficiente entre a parte aplicada e o equipamento eletromédico, sendo considerada eletricamente não conectada;

✓tipo B, parte aplicada que atende aos requisitos mínimos de segurança contra perigos elétricos da norma geral e não apresenta sistemas de isolamento elétrico entre a parte aplicada e a rede elétrica;

✓tipo BF, parte aplicada com maior proteção do que as partes aplicadas do tipo B, pois este tipo é isolado eletricamente dos circuitos de alimentação elétrica e dos conectores de aterramento;

✓tipo CF, parte aplicada com maior proteção do que as do tipo BF, pois este tipo apresenta o maior isolamento elétrico, propiciando maior proteção contra perigos elétricos ao paciente.

Enquanto as partes aplicadas dos tipos B e BF não podem ser diretamente utilizadas em aplicações cardíacas (desfibriladores, por exemplo), as do tipo CF não têm essa restrição.

Figura 17. Reações fisiológicas à descarga elétrica. Fonte: elaboração própria a partir de Environment, Safety, and Health Manual, Vol. 2, Part 4: Electrical, Appendix 23-B: Effects of Electrical Energy on Humans, Doc. UCRL-MA-133867, University of California, Lawrence Livermore National Laboratory, sob contrato com o U.S. Department of Energy.

4.2.1. Fundamentos da proteção contra riscos elétricos

As condições normais de uso são aquelas previstas na documentação do equipamento eletromédico, incluindo os acessórios, as partes aplicadas e outros equipamentos eletromédicos que venham a ser conectados de acordo com o uso pretendido. O uso de tomadas de conexão à rede elétrica, o afastamento apropriado das paredes ou outros equipamentos, a ausência de curtos-circuitos e as conexões apropriadas à terra (aterramento elétrico) também devem ser considerados condições normais de uso.

As condições anormais sob uma só falha (CASF) devem ser avaliadas aplicando-se curto-circuito nos circuitos de proteção previstos na documentação do equipamento, incluindo os circuitos de proteção elétrica extras ou reforçados. Os ensaios também devem avaliar as CASF nos casos de falta de conexão à terra, o que poderia acontecer no caso de o aterramento não ser apropriadamente construído no local de instalação. As falhas em caso de falta de fornecimento imprevisto de energia elétrica também devem ser analisadas.

No caso de o equipamento ser conectado a uma fonte externa independente da rede elétrica de corrente alternada (CA), essa fonte deve ser considerada parte integrante do equipamento e ser ensaiado em conjunto. Todos os ensaios de proteção contra perigos elétricos devem ser realizados. Entretanto, se a fonte externa for de corrente contínua (CC), o único ensaio demandado é o de perda de desempenho essencial no caso de inesperada interrupção de alimentação elétrica ou no caso de os polos negativo e positivo da fonte serem conectados de forma invertida. Se a fonte CC for parte integrante do equipamento eletromédico, ela deverá ser avaliada em conjunto com ele, configurando-se um sistema eletromédico. O mesmo cuidado se aplica às fontes CA.

4.2.2. Corrente de fuga

O termo “corrente de fuga” (leakage current), segundo definição da norma geral IEC 60601-1 (cláusula 3.47), é toda corrente não funcional, ou seja, que não é utilizada para efetivamente energizar o equipamento eletromédico. A fuga da corrente elétrica pode ser através do terminal de terra (earth leakage current), através do gabinete (touch current) ou através do paciente (patient leakage current). A corrente de fuga através do terminal de terra é aquela que flui através do terminal de proteção apropriadamente projetado para essa finalidade. As correntes de fuga através do gabinete ou do paciente são indesejáveis e devem ser inseridas no gerenciamento de risco do equipamento. A Figura 18 ilustra os tipos de corrente de fuga descritos na norma geral IEC 60601. A corrente de fuga pelo gabinete pode também atingir o paciente. Já a corrente de fuga pelo paciente é assim denominada porque atinge, tipicamente, o paciente através dos conectores que ligam o equipamento eletromédico a ele. Observe que a corrente de fuga só pode ocorrer através do paciente ou do operador se eles estiverem conectados à terra, que é por onde a corrente terminará “fugindo”.

Figura 18. Tipos de corrente de fuga (pelo circuito de proteção de terra, pelo gabinete ou pelo paciente). Fonte: elaborada pela Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM). Direitos autorais cedidos para esta obra.

Os limites para corrente de fuga são definidos na cláusula 8.7.3 e são, resumidamente, os seguintes:

Quadro 7. Máximas correntes de fuga permitidas para garantir proteção contra perigos elétricos (CC: corrente contínua; CA: corrente alternada; CNUP: condições normais de uso pretendido; CASF: condições anormais sob uma única falha). Valores de corrente em miliamperes (mA).

Corrente de fuga	Tipo de corrente	CNUP			CASF
Gabinete	CC	0,10			0,50
	CA
Terra	CC	5			10
	CA
Paciente		Parte aplicada
		Tipo B		Tipo BF		Tipo CF
		CNUP	CASF	CNUP	CASF	CNUP	CASF
	CC	0,01	0,05	0,01	0,05	0,01	0,05
	CA	0,10	0,50	0,10	0,50	0,01	0,05

Fonte: elaboração própria com base na cláusula 8.7.3 da IEC 60601-1.

A Figura 19 apresenta o esquema elétrico proposto pela norma geral para fazer as medições de corrente de fuga. Os resistores R1 e R2 devem ser elementos não indutivos (puramente resistivos) na faixa de frequência de interesse (50 Hz ou 60 Hz, dependendo da rede elétrica para a qual o uso pretendido do equipamento é definido na sua documentação e dependendo do gerenciamento de risco). O instrumento de medição de tensão elétrica, vulgarmente conhecido como “voltímetro”, deve ter impedância característica bem superior à impedância de medição Z.

Figura 19. Modelo esquemático do circuito elétrico utilizado como instrumento de medição da corrente de fuga em equipamentos eletromédicos. Fonte: elaboração própria com base na IEC 60601-1.

4.2.3. Ensaio para avaliar o aterramento do equipamento eletromédico

O isolamento entre condutor de terra e toda e qualquer parte metálica do equipamento deve ser avaliado conforme estabelecido na cláusula 8.6.4. Para equipamentos permanentemente instalados, isto é, que não podem ser movimentados em condições normais de uso, o condutor de terra e as partes metálicas não aterradas devem ter uma resistência (impedância) mínima de 100 mΩ. O mesmo valor mínimo de impedância deve ser medido entre os pinos de alimentação elétrica e o condutor de terra para equipamentos cujas tomadas (cabo elétrico) sejam destacáveis do seu gabinete. Para equipamentos cujos cabos elétricos não possam ser destacados, esse isolamento deve apresentar impedância inferior a 200 mΩ.

O ensaio é realizado aplicando-se uma tensão elétrica de 25 A ou 1,5 vez a maior corrente dos circuitos elétricos relevantes, prevalecendo a maior medida. A tensão elétrica aplicada deve ser de 6 V (circuito aberto), e as tensões e correntes devem ser medidas nas partes não aterradas.

4.2.4. Símbolos elétricos

Na Figura 20 são apresentados os principais símbolos relacionados à proteção contra perigos elétricos a serem afixados nos equipamentos eletromédicos, bem como em sua documentação.

Figura 20. Símbolos de proteção contra perigos elétricos. Fonte: elaborada pela Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM) com base na Tabela D1 da IEC 60601-1. Direitos autorais cedidos para esta obra.

4.3. Proteção contra riscos mecânicos

A cláusula 9 da norma geral é dedicada aos requisitos de segurança contra perigos mecânicos. Os perigos mecânicos estão divididos nas seguintes cláusulas: resistência mecânica, partes móveis, cantos vivos, superfícies cortantes ou perfurantes, instabilidade, partes ejetáveis, energia acústica (incluindo ultrassom e vibrações), vasos de pressão e sistemas de suporte.

4.3.1. Resistência mecânica

O equipamento eletromédico deve ser suficientemente resistente para seu uso pretendido. O gabinete, incluindo todas as suas tampas, acessos e visores, devem resistir a uma pressão equivalente a uma força contínua de 250 N ± 10 N aplicada sobre uma área circular de diâmetro igual a 30 mm (área de cerca de 706 mm²) por 5 segundos. Essa força pode ser, por exemplo, um objeto com massa calibrada, desde que se conheça a aceleração da gravidade no local. As equações (1) e (2) apresentam a relação entre força ( F, expressa em Newtons, N), massa do objeto ( m, expressa em kg), aceleração da gravidade ( g, em m s^-2), pressão ( P, em Pascal, Pa) e área ( A, em m²). De acordo com essas equações e com a cláusula 15.3 da norma geral, a resistência mecânica dos equipamentos eletromédicos (gabinete) deve ser superior a uma pressão de 354 kPa.

Para realizar o ensaio, pode ser usado um objeto com massa de cerca de 25 kg cuja base seja uma circunferência com 30 mm de diâmetro (cilindro), para um local em que a aceleração da gravidade seja de 9,81 m s² (valor nominal típico ao nível do mar). Considerando a densidade do aço igual a 7.800 kg m³, um cilindro (barra) com 4,55 metros de comprimento teria aproximadamente esse peso. Naturalmente, essa configuração não é apropriada, portanto outras configurações geométricas podem ser utilizadas para um objeto que exerça uma força de 250 N sobre uma área de aplicação de 706 mm², conforme estabelecido pela norma geral para esse requisito de resistência mecânica (veja a Figura 22).

Outro ensaio a ser realizado é para avaliar a resistência a impactos. Na versão anterior da norma geral, o requisito especificava que deveria ser utilizado um equipamento especialmente projetado para fornecer um impacto de 0,5 joule (podendo variar até ±10%). O equipamento era denominado “martelo de impacto”, sendo constituído por uma haste com cabeça abaulada dentro de um cilindro de aço. A haste se movimenta ao longo do eixo central do cilindro, comprimindo uma mola. Ao ser liberada, a mola impulsiona a haste, que é disparada e projetada para fora do cilindro com uma força que produzirá um impacto com energia de 0,5 J. Detalhes do projeto do martelo de impacto são apresentados na cláusula 9.1 da norma geral versão 2.0 e incluem dureza da ponteira de impacto, massa do sistema, massa da haste e coeficiente de elasticidade da mola, entre outros aspectos. Veja na Figura 21 um modelo de martelo de impacto com os principais componentes indicados.

Figura 21. Esquema simplificado do martelo de impacto para produzir impacto de 0,5 J ± 10% nas superfícies externas dos equipamentos eletromédicos (gabinete, portas, monitores etc.). Fonte: elaborada pela Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM). Direitos autorais cedidos para esta obra.

Na versão atual, edição 3.0, esse ensaio é realizado deixando-se uma esfera sólida de aço com aproximadamente 50 mm de diâmetro e com massa de 500 g ± 25 g cair livremente sobre cada parte importante do gabinete de uma altura de 1,3 m. Esse ensaio não se aplica a monitores ou outras partes de vidro.

Após a realização desses ensaios, não pode ser observado qualquer dano superficial, nem tampouco deve causar mau funcionamento.

Quando o equipamento for dotado de alças ou empunhaduras para transporte (equipamento portátil), sua resistência deve ser avaliada com um objeto com peso (massa) quatro vezes superior ao próprio equipamento. O peso desse objeto deve ser distribuído em quantas alças houver no equipamento. Da mesma forma, partes do equipamento eletromédico projetadas para suportar o peso do paciente, em todo ou em parte, devem ser ensaiadas com carga quatro a oito vezes superior, dependendo da utilização e do gerenciamento de risco do equipamento. Ademais, equipamentos portáteis devem ser lançados em queda livre para impacto no solo a partir de uma altura superior à dos equipamentos não portáteis. Essa altura depende da sua massa. Por exemplo, um equipamento de 10 kg deve ser lançado a uma altura de 50 mm ± 5 mm sobre um solo de madeira maciça (densidade superior a 600 kg m^-3). Outro teste a ser aplicado em equipamentos portáteis é a queda de um degrau de 2 cm após deslocamento a uma velocidade de 0,4 m±s^-1, sendo que esse ensaio deve ser repetido vinte vezes. Já acessórios manuais devem ser lançados a 1 metro de altura em queda livre (Figura 22).

Após esses ensaios, o equipamento eletromédico deve manter suas características operacionais intactas, preservando a segurança básica e o desempenho essencial conforme definido em sua documentação, respeitando o gerenciamento de risco.

Figura 22. Ensaios para avaliar o perigo mecânico de equipamentos eletromédicos. Fonte: elaborada pela Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM). Direitos autorais cedidos para esta obra.

4.3.2. Partes móveis

As partes móveis devem estar protegidas, exceto quando em uso pretendido, e não podem pôr em risco o operador nem o paciente. A conformidade deve ser realizada por inspeção visual, de acordo com o gerenciamento de risco. Cabos, cordas e correntes devem ser mantidos em seu local apropriado no caso de transporte. Em equipamentos portáteis, todos os ensaios de resistência mecânica devem comprovar que as partes móveis se mantêm no local designado.

4.3.3. Cantos vivos e superfícies cortantes ou perfurantes

Nenhuma superfície do equipamento eletromédico pode trazer qualquer perigo de dano físico ao operador ou paciente, nem pode danificar outros equipamentos ou acessórios em seu uso pretendido. A avaliação deste requisito deve ser feita por inspeção visual. Quinas e cantos vivos devem ser protegidos. As superfícies devem estar livres de rebarbas, salpicos ou outras protuberâncias potencialmente lesivas.

4.3.4. Estabilidade (equilíbrio)

Salvo especificação diferente oriunda do gerenciamento de risco, o equipamento eletromédico deve ser capaz de ser operado, conforme seu uso pretendido, com inclinação de 10 graus em relação ao solo. Essa inclinação deve ser ensaiada em todos os ângulos normais de uso, incluindo conexões à rede elétrica, acessórios e eventual acoplamento com outros equipamentos, conforme definido em seu manual de operação.

As empunhaduras, alças e outros meios de suspender ou mover o equipamento devem ser utilizados para inclinar e movimentar o equipamento para os ensaios de estabilidade. Caso não estejam disponíveis, a documentação do equipamento deverá explicitar em qual ou quais pontos é seguro fazer essa movimentação.

4.3.5. Partes ejetáveis (expelidas)

Assim como as partes móveis, o equipamento deve dispor de proteção específica para aquelas partes que, em seu uso pretendido, possam ser expelidas ou ejetadas. Os ensaios são realizados inspecionando-se o equipamento e utilizando-se a documentação fornecida pelo fabricante.

4.3.6. Acústica, ultrassom e vibrações

Este tópico será mais bem discutido no Capítulo 5, juntamente com outros requisitos de radiação em excesso. Cada equipamento tem sua particularidade, principalmente as próteses auditivas e os equipamentos que utilizam ultrassom como princípio de funcionamento. Entretanto, alarmes sonoros devem ser ensaiados e avaliados conforme descrito no Capítulo 2.

4.3.7. Sistemas de suporte e partes suspensas

Todas as partes do equipamento que sejam suspensas, como hastes e braços de alavanca, devem ter dispositivos de segurança para o caso de ocorrência de falha. As partes mais sensíveis a falhas, como molas e pinos de articulação, devem ser avaliados com mais atenção e sua falha deve ser forçada. Mesmo após a falha dos sistemas de suporte, o equipamento eletromédico deverá se manter seguro e desempenhar suas funções tais como previstas para uso normal.

O gerenciamento de risco para essas partes deve detalhar as situações em que há maior ou menor probabilidade de falha, associando a matriz de risco à severidade que essa eventual falha pode causar.

Os ensaios do sistema de suporte devem ser realizados com cargas entre quatro e oito vezes o peso previsto para ser suportado. O critério para selecionar a carga é o mesmo utilizado nos ensaios de partes móveis e expelidas.

4.4. Proteção contra temperaturas em excesso

A cláusula 11 da norma geral apresenta os requisitos e critérios de aceitação para avaliar a proteção contra perigos relacionados à temperatura em excesso nos equipamentos eletromédicos. A temperatura em excesso pode ser resultante da combustão inadvertida de líquidos inflamáveis ou por efeito joule (aquecimento devido à circulação de energia elétrica).

4.4.1. Temperaturas excessivas

A cláusula 11.1 estabelece as temperaturas máximas que cada parte ou componente do equipamento eletromédico pode atingir e, ainda assim, ser considerado seguro. O Quadro 8 apresenta alguns exemplos de temperaturas máximas admissíveis.

Quadro 8. Exemplos de temperaturas máximas admissíveis em partes ou componentes de um equipamento eletromédico.

Parte	Temperatura máxima [°C]
Partes internas acessíveis sem uso de ferramentas	85
Partes empunhadas pelo operador (manoplas, botões etc.) de metal	55
Partes empunhadas pelo operador (manoplas, botões etc.) de porcelana ou material vítreo	65
Partes empunhadas pelo operador (manoplas, botões etc.) de borracha ou madeira	75
Partes que entrem em contato com o paciente por tempo limitado	50
Partes aplicadas ao paciente em uso pretendido	41

Fonte: elaboração própria com base na cláusula 11.1 da IEC 60601-1.

Para medir essas temperaturas, o equipamento deve ser colocado em operação em um diedro (canto de uma caixa) de madeira pintada internamente de preto fosco. A temperatura ambiente deve ser medida durante todo o ensaio. O equipamento é colocado para funcionar por um tempo igual ao tempo declarado de operação em uso pretendido, ou continuamente, dependendo da sua forma típica de utilização. O gerenciamento de risco, bem como a documentação, deve deixar claro qual é o tempo necessário de uso e de ensaio para garantir seu uso seguro, sem prejudicar seu desempenho essencial. As medições de temperatura devem ser realizadas com um instrumento apropriado que depende da parte a ser analisada. Pode ser um termopar, pirômetro por infravermelho ou termômetro de contato, entre outros. O instrumento de medição deve estar calibrado para a faixa de temperatura de interesse.

Cuidados especiais devem ser tomados para ensaiar os interruptores, motores elétricos, conectores e demais componentes elétricos ou eletrônicos. O gerenciamento de risco deverá ser claro em enumerar e elencar quais partes ou componentes eletroeletrônicos são mais suscetíveis à elevação indesejada de temperatura ou podem causar maiores perigos em caso de falhas operacionais.

4.4.2. Prevenção contra fogo

Temperaturas excessivas são um risco por si só, posto que podem causar condições de falha de operação, ferir o operador ou o paciente e prejudicar o desempenho essencial do equipamento. Mas, além desses perigos, há o perigo de fogo. A cláusula 11.2 estabelece os requisitos que devem ser seguidos a fim de evitar a geração de fogo ou, em casos mais críticos, a propagação das chamas. A segurança do paciente e do operador deve balizar a construção de equipamentos, incluindo projeto mecânico e escolha de materiais apropriados a fim de evitar o risco de incêndios. Mecanismos para combate imediato e eficaz do fogo devem ser desenvolvidos, caso o gerenciamento de risco tenha sinalizado a possibilidade de surgimento não intencional de chamas em situações de uso pretendido.

4.4.3. Fluidos inflamáveis

As cláusulas 11.4 e 11.5 advertem sobre o risco potencial de uso de anestésicos ou outros agentes líquidos ou gasosos inflamáveis. Se em seu uso pretendido o equipamento eletromédico fizer uso desses líquidos, o gerenciamento de risco deverá analisar o perigo de gerar temperaturas em excesso ou chamas. A presença de oxigênio liquido ou óxido nitroso no ambiente em que o equipamento for instalado deve ser cuidadosamente considerada. Essa presença pode, por exemplo, potencializar o perigo de incêndio ou mesmo de explosões.

A possibilidade de vazamento dos líquidos e gases inflamáveis deve ser avaliada considerando uma região de perigo de até 25 cm em torno de válvulas e conectores.

4.5. Outros perigos

Além dos perigos de temperatura em excesso, a cláusula 11 da norma geral ainda apresenta requisitos para avaliar riscos relativos à biocompatibilidade, ingresso de partículas ou água no interior do equipamento, transbordamentos, respingos e interrupção de energia elétrica. Este último perigo foi apresentado em conjunto com os perigos elétricos na seção 4.2 deste capítulo. A realização de cada um dos ensaios descritos a seguir depende do uso pretendido do equipamento, o que deve estar bem definido no seu gerenciamento de risco. Toda documentação que acompanha o equipamento deverá esclarecer em quais situações o equipamento poderá ser utilizado, bem como as situações que não podem ocorrer a fim de garantir a operacionalidade adequada.

4.5.1. Transbordamento e vazamento

Aqueles equipamentos que tenham reservatório de líquido que pode, em condições de uso pretendido, derramar o líquido, devem ser projetados de tal forma que o líquido não atinja regiões sensíveis do equipamento. São particularmente suscetíveis a mau funcionamento as partes elétricas. Para esse tipo de equipamento, o teste de estabilidade descrito anteriormente deve ser realizado com 15° de inclinação, tendo sido preenchido(s) o(s) reservatório(s) na sua capacidade máxima, de acordo com especificações do fabricante. O critério de aceitação determina que nenhum líquido pode ser observado fora do reservatório.

Baterias seladas, caso sejam parte integrante de determinado equipamento eletromédico, não precisam ser avaliadas quanto ao atendimento a este requisito.

4.5.2. Respingos e umidade

Alguns equipamentos eletromédicos devem utilizar líquidos em condições de uso pretendido. Nesse caso, qualquer respingo que ocorra no seu exterior não pode comprometer seu desempenho essencial. A avaliação desse requisito é realizada despejando-se 200 ml de água em diversos pontos sobre o equipamento. A operação normal do equipamento não pode sofrer interferências ao final desse ensaio. Todos os ensaios de desempenho essencial deverão manter os resultados de acordo com as definições do seu gerenciamento de risco.

Virtualmente, todos os equipamentos estão sujeitos a umidade, mesmo aqueles cujo ambiente de instalação seja uma unidade hospitalar. Assim sendo, eles devem ser capazes de operar normalmente mesmo após exposição a uma atmosfera úmida. O ensaio é feito mantendo o equipamento em sala úmida, cuja faixa de umidade e temperatura deve ser a que consta no gerenciamento de risco. As piores condições devem ser asseguradas, principalmente as condições de transporte ou armazenamento. Em geral, o ambiente de utilização do equipamento é bem menos agressivo que os porões de navios, aviões, trens ou caminhões utilizados para transportar o equipamento entre o fabricante e seu destino de instalação.

4.5.3. Penetração de líquidos

A classificação IP, apresentada na seção 2.7 do Capítulo 2, deve ser avaliada. Os gabinetes que propiciam grau de proteção contra penetração de líquidos devem ser ensaiados em um ambiente de “chuva artificial”. A chuva é gerada por um tanque cuja base é perfurada e pela qual escoa água em forma de pingos, com uma vazão definida em função do grau de proteção IP atribuído ao equipamento. Após o ensaio, seu desempenho essencial deve permanecer o mesmo.

A Figura 23 ilustra os ensaios que devem ser realizados para avaliar os perigos relacionados à presença de líquidos em equipamentos eletromédicos, tanto internamente (reservatórios) quanto externamente (respingos e penetração de líquidos).

Figura 23. Outros perigos relacionados a líquidos, respingos e umidade. Fonte: elaborada pela Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM). Direitos autorais cedidos para esta obra.

4.6. Finalizando

Neste capítulo foram apresentados os requisitos para garantir que um equipamento eletromédico é seguro em relação a riscos mecânicos ou elétricos. Esses requisitos são os mais genéricos da série de normas IEC 60601, estando descritos na norma geral. No próximo capítulo será apresentada outra série de requisitos, dessa vez relacionados a emissões de radiação em excesso. Não são todos os equipamentos eletromédicos que emitem radiações, mas aqueles que emitem podem ser potencialmente mais perigosos.

4.7. Para fixar o conteúdo

Individualmente ou em grupo de estudo, trabalhe nos seguintes exercícios complementares.

Exercício 11. Escolha três equipamentos eletromédicos que não tenham sido listados nos exemplos deste capítulo. Para cada um, defina um ou mais parâmetros de desempenho essencial.

Exercício 12. Comente a diferença entre corrente de fuga e rigidez dielétrica dentre os perigos elétricos a serem avaliados em equipamentos eletromédicos. Use exemplos de equipamentos em que um ou outro parâmetro é o mais importante.

Exercício 13. Os riscos mecânicos são importantes para todos os equipamentos eletromédicos. Entretanto, as partes móveis e expelidas são particularmente importantes para quais equipamentos? Cite pelo menos três exemplos.