O Curso foi desenvolvido para atender organizações que desejam implementar ou adequar um Sistema de Gestão da Qualidade para a produção de produtos e serviços voltados para a saúde, além de estabelecer um sistema para o controle de risco associado aos seus produtos e/ou serviços.

O Objetivo desse curso é apresentar os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade destinado à produção de produtos e serviços voltados para a saúde humana, com base na norma NBR ISO 13485:2016, e também apresentar um processo pelo qual um fabricante ou prestador de serviços pode gerenciar os riscos envolvidos a produtos e serviços para a saúde, com base na norma NBR ISO 14971:2009.

Aula 01

• Compreender o conceito de produto para saúde;
• Entender e interpretar os requisitos gerais e de documentação para um sistema de gestão da qualidade;
• Entender e interpretar os requisitos relacionados à responsabilidade da direção.

Aula 02

• Entender e interpretar os requisitos para a gestão de recursos, tais como recursos humanos, infraestrutura e ambiente de trabalho;
• Entender e interpretar os requisitos para a realização de produtos para a saúde, desde o planejamento, passando pelo projeto e desenvolvimento, até a aquisição de matérias-primas e serviços para sua fabricação.

Aula 03

• Entender e interpretar os requisitos relacionados à prestação de serviços e ao controle de equipamentos de monitoração e medição;
• Entender e interpretar os requisitos para a monitoramento e medição de processos, análise de dados e melhoria de produtos para a saúde.

Aula 04

• Entender e interpretar os requisitos sobre riscos na saúde, bem como suas partes interessadas.

Aula 05

• Entender e interpretar os requisitos gerais do processo de análise de riscos;
• Entender a lógica de estimativa de perigos e avaliação de riscos.

Aula 06

• Entender e interpretar os requisitos de controle de risco;
• Entender e interpretar os requisitos para avaliação da aceitabilidade de risco residual geral;
• Entender e interpretar os requisitos para a disposição das informações de produção e pós-produção e elaboração do relatório de riscos.

Aula 01 – Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade - Produtos para a saúde

• Definição de produto para saúde;
• Sistema de Gestão da Qualidade:
  • 4.1 Requisitos gerais;
  • 4.2 Requisitos de documentação;
  • 5.1 Comprometimento da direção;
  • 5.2 Foco no cliente;
  • 5.3 Política da qualidade;
  • 5.4 Planejamento;
  • 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação;
  • 5.6 Análise crítica pela direção.

Aula 02 – Gestão de Recursos e Realização do produto

• 6.1 Provisão de recursos;
• 6.2 Recursos humanos;
• 6.3 Infraestrutura;
• 6.4 Ambiente de trabalho e controle de contaminação;
• 7.1 Planejamento da realização do produto;
• 7.2 Processos relacionados ao cliente;
• 7.3 Projeto e desenvolvimento;
• 7.4 Aquisição.

Aula 03 – Produção de serviços, medição, análise e melhoria

• 7.5 Produção e fornecimento de serviços;
• 7.6 Controle de equipamentos de monitoramento e medição;
• 8.1 Geral;
• 8.2 Monitoramento e medição;
• 8.3 Controle de produto não conforme;
• 8.4 Análise de dados;
• 8.5 Melhorias.

Aula 04 – Gestão de Risco de Produtos para saúde - Responsabilidades e Planejamento

• Análise de risco;
• Processo de análise de risco;
• Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para saúde;
• Identificação de perigos;
• Estimativa de risco para cada situação perigosa;
• Avaliação de riscos.

Aula 05 – Gestão de Risco de Produtos para saúde - Análise e Avaliação

• Análise de risco;
• Processo de análise de risco;
• Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para saúde;
• Identificação de perigos;
• Estimativa de risco para cada situação perigosa;
• Avaliação de riscos.

Aula 06 – Gestão de Risco de Produtos para saúde – Acompanhamento e Controle

• Controle de risco;
  • Redução de risco;
  • Análise de opções de controle de risco;
  • Implementação de medidas de controle de risco;
  • Avaliação de risco residual;
  • Análise de risco/benefício;
  • Riscos originados de medidas de controle de riscos;
  • Totalidade do controle de risco;
  • Avaliação da aceitabilidade de risco residual;
  • Relatório de gerenciamento de risco;
  • Informação de produção e pós-produção.

A carga horária total do curso é de 24 horas aula.

Valor do investimento:

R$ 240,00 para Sócio 
R$ 288,00 para Não Sócio

** O valor de Sócio é oferecido para associados da Sociedade Brasileira de Metrologia, em dia com as suas anuidades.

Consulte nossos valores diferenciados para Cursos In Company.

Inscrições abertas!

• Próxima turma: 24/06 a 10/07
  

Após o término do curso o ambiente virtual de aprendizagem ficará disponível para consulta por mais 10 dias corridos.